先说明：本文是对 GAMP 5 方法和常见做法的整理，不构成法规解释。具体验证范围、文档深度与签署要求，以适用的 GMP 法规与附录、企业自身的验证管理规程和质量部门的判断为准。
一、先确认是不是类别 5
| 类别 | 含义 | 典型例子 | 验证重点 |
|---|---|---|---|
| 类别 1 | 基础设施软件 | 操作系统、数据库、中间件 | 按基础设施确认管理，记录版本与安装 |
| 类别 3 | 不配置的成品软件 | 仪器自带的标准软件 | 确认满足用途，重点在使用测试 |
| 类别 4 | 配置型产品 | 通过参数、流程、表单配置使用的商业套件 | 验证配置本身，供应商的产品测试可以利用 |
| 类别 5 | 定制应用 | 为企业定制开发的 MES、EBR、QMS 模块，自写的接口与报表 | 除使用测试外，还要有设计、编码和开发测试过程的证据 |
GAMP 5 第二版中原类别 2（固件）已不再单列。一个系统常常是类别 4 与类别 5 的组合，例如标准产品上的定制模块和定制接口，验证范围应按组件拆开确定，而不是整套系统一律按最高类别做。
二、类别 5 的文档清单（按生命周期）
| 阶段 | 文档 | 主要负责 | 检查时通常关注 |
|---|---|---|---|
| 计划 | 验证计划（VP） | 企业 | 系统范围、GxP 影响评估、类别判定、职责分工、交付物清单、可接受标准 |
| 需求 | 用户需求说明（URS） | 企业 | 需求是否可测试、是否编号；数据完整性、审计追踪、电子签名需求是否写明 |
| 需求 | 供应商评估 / 审计报告 | 企业 | 供应商的质量体系、开发规范、版本与缺陷管理是否经过评估 |
| 需求 | 风险评估 | 企业主导，供应商参与 | 按功能识别对患者安全、产品质量、数据完整性的影响，并据此决定测试深度 |
| 设计 | 功能说明（FS） | 供应商 | 是否逐条回应 URS；与 URS 的对应关系 |
| 设计 | 设计说明（DS）/ 配置说明 | 供应商 | 数据库结构、接口、权限模型、审计追踪实现方式 |
| 设计 | 设计审核记录 | 供应商，企业参与 | 设计是否满足需求与风险控制措施，审核意见是否关闭 |
| 开发 | 代码审核记录 | 供应商 | 按风险抽取的关键代码是否经过审核，编码规范，问题是否整改 |
| 开发 | 单元与集成测试记录 | 供应商 | 测试是否可追溯到设计，缺陷是否记录与关闭 |
| 开发 | 配置与版本管理记录 | 供应商 | 交付的是哪个版本、由哪些代码构建、变更是否受控 |
| 确认 | 安装确认（IQ） | 供应商执行，企业批准 | 软硬件环境、版本、安装步骤与结果 |
| 确认 | 运行确认（OQ） | 供应商执行，企业批准 | 功能、权限、审计追踪、电子签名、报警与边界条件测试 |
| 确认 | 性能确认 / 用户验收（PQ） | 企业 | 按真实业务流程与数据运行，确认满足预定用途 |
| 确认 | 数据迁移验证（如有） | 企业主导 | 迁移范围、核对方法、差异处理记录 |
| 贯穿 | 需求追溯矩阵（RTM） | 双方 | URS → FS / DS → 测试用例 → 测试结果是否一一对应，有无遗漏 |
| 放行 | 验证总结报告（VSR） | 企业 | 偏差与遗留问题的处理结论，是否批准投入使用 |
| 运行 | SOP 与培训记录 | 企业 | 系统使用、管理、备份恢复、权限管理、变更与事件处理规程；人员培训 |
| 运行 | 周期性回顾 | 企业 | 变更、偏差、审计追踪审核、权限复核情况，是否仍处于验证状态 |
和类别 4 相比，类别 5 多出来的主要是“开发”这一段：设计审核、代码审核、单元与集成测试、配置与版本管理。这几份文档只能由开发方在开发过程中产生，事后补写的文档很难经得起追问，所以必须在合同签订时就写进交付物。
三、用风险评估控制工作量
文档清单长，不等于每个功能都要做同样深度的测试。按 GAMP 5 的思路：
- 对直接影响产品质量和数据完整性的功能（如称量投料校验、工艺参数超限拦截、批记录审核与电子签名、审计追踪），做完整的测试与代码审核；
- 对辅助性功能（如看板展示、非 GxP 报表），可以简化测试，或利用供应商的开发测试证据；
- 风险评估的结论要留记录，说明为什么这样分配测试深度，这本身就是检查时会看的依据。
四、验证工作量花在哪里
验证成本主要由以下几项决定，签约前应逐项确认是否包含、由谁负责：
- 定制模块与接口的数量，以及哪些涉及 GxP 关键功能；
- URS 的成熟度——需求不清晰，后面所有文档都要反复改；
- 测试用例编写与执行、缺陷修复后的回归；
- 追溯矩阵的建立与维护；
- 数据迁移的范围与核对方式；
- 上线后变更的再验证，以及接受检查时的到场支持。
验证与开发一起报价时，建议要求分项列出，避免首轮报价不含验证、到后期再追加。
五、能力边界
| 类别 | 内容 |
|---|---|
| 我们负责提供 | 功能说明、设计说明、设计与代码审核记录、单元与集成测试记录、配置与版本管理记录；IQ / OQ 方案与执行支持；追溯矩阵中开发侧部分 |
| 协助企业完成 | URS 梳理、风险评估、验证计划与报告起草、PQ 用例设计、数据迁移核对方法、SOP 初稿——均由企业审核和批准 |
| 不承诺 / 不替代 | 不替代企业质量部门作出验证结论与上线放行决定；不承诺“一次通过检查”；验证范围与文档深度最终按企业验证管理规程与风险评估确定 |
六、可核对的依据
- ISPE GAMP 5：《基于风险的 GxP 计算机化系统方法》第二版（2022）
- 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及其附录《计算机化系统》《确认与验证》
- 《药品记录与数据管理要求（试行）》等数据完整性相关要求
- 如产品出口或接受境外检查：21 CFR Part 11 等目标市场法规
- 企业自身的验证管理规程、变更控制规程与风险管理规程
电子批记录与制药 MES 的功能范围、验证在报价中的位置，见 制药 MES 与电子批记录方案；医疗器械企业的计算机化系统验证要求，见 医疗器械 QMS 与 UDI 方案。
常见问题
GAMP 5 的类别 3、4、5 有什么区别？
按软件的定制程度划分：类别 3 是不做配置、直接使用的成品软件；类别 4 是通过配置满足需求的产品；类别 5 是为企业定制开发的应用。类别越高，供应商开发过程的不确定性越大，验证就越需要覆盖设计、编码和测试过程本身。同一个系统里也可能同时有类别 4 的配置部分和类别 5 的定制模块，按组件分别确定。
类别 5 的验证文档必须全部由供应商写吗？
不是。功能说明、设计说明、代码审核、单元与集成测试等开发过程文档由供应商提供；验证计划、用户需求（URS）、风险评估的结论、PQ（用户验收）、验证报告的批准，以及系统上线的放行决定，由企业负责。供应商可以协助起草，但批准与放行必须由企业质量部门作出。
验证费用一般包含在开发报价里吗？
经常不包含，或只包含一部分。签约前应要求供应商把验证文档编写、测试执行支持、追溯矩阵、检查时到场支持、变更后再验证分别列项，并写明哪些文档由谁编写、谁签署。
GAMP 5 第二版带来了什么变化？
第二版（2022 年）更强调基于风险的批判性思维：验证投入应与对患者安全、产品质量和数据完整性的风险相称，鼓励利用供应商已有的测试证据，减少不增加价值的重复文档。但这不等于类别 5 可以省掉设计与代码层面的证据。
想结合您的现场情况梳理一遍？
文章讲的是通用方法。范围怎么划、哪些能直接用、哪些要按现场条件确认，需要结合您的系统现状、法规要求和内部分工评估。
- 按系统风险与定制程度确定验证范围
- 列出供应商与企业各自负责的文档清单
- 把验证工作量单独列入项目范围与分项成本
电话：13716687203 邮箱：info@zzxytech.com